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ICS 71.040 CCS N 04 中华人民共和国国家标准 GB/T 42233—2022 快速检测 术语与定义 Rapid detectionTerms and definitions 2022-12-30实施 2022-12-30发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T42233—2022 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 一般术语与定义 3 4 与性能指标相关的术语与定义 与过程相关的术语与定义 参考文献 索引 GB/T 42233—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会(SAC/TC374)提出并归口。 本文件起草单位:中国检验检疫科学研究院、中检华纳(北京)质量技术中心有限公司、深圳市计量 质量检测研究院、中检科(北京)测试认证有限公司、浙江省食品药品检验研究院、华纳通标(北京)认证 有限公司。 本文件主要起草人:张庆、王婉、吕庆、孟杰、郑彦婕、岳锦萍、郑存哲、陈冬阳、陈冬东、彭涛、余洋、 张凡、余丽波、王海玲、沈泓、蓝勇波、林长虹、古丽君。 GB/T 42233—2022 快速检测术语与定义 1范围 本文件界定了与快速检测相关的术语与定义。 本文件适用于快速检测方法、快速检测产品等快速检测相关领域。 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3一般术语与定义 3.1 快速检测方法 methodforrapiddetection 与参比方法相比,具备检测时间少、易于人工操作或者自动操作、小型化、检测成本低等特点的并满 足用户适当需求的替代方法。 3.2 快速检测产品 product for rapid detection 对快速检测方法(3.1)的主要或关键组成进行商品化包装,具有明确的应用对象、必要的检测装置、 配套试剂及样品前处理方法,可以在非实验室的环境中使用的、携带方便的检测体系。 3.3 筛查方法 screening method 用于检测一种或一组物质在所关注的浓度水平上是否存在的方法。 注:此类方法所获得的检测结果通常为定性结果或半定量结果,且具有高效处理大量样品的能力。 3.4 参比方法referencemethod 具备清楚而严密的检测条件和程序,能够对物质一种或多种特征值进行测量的,用于与快速检测方 法(3.1)进行比较的方法。 注:该方法已经证明具有与预期用途相称的准确度及其他性能。原则上参比方法通常为常规的国家标准方法或者 行业标准方法。 3.5 定性方法 qualitativemethod 根据物质的化学、生物或物理性质对其进行鉴定的分析方法。 [来源:GB/T27417—2017,3.5] 3.6 定量方法 quantitative method 对物质属性进行量值测定的方法。 注:通常采用适当单位的数值表示。 1 GB/T42233—2022 3.7 性能performance 快速检测产品(3.2)实现预定功能的程度。 来源:GB/T13966一2013,2.14,有修改 3.8 方法确认methodvalidation 实验室通过试验,提供客观有效证据对特定检测方法满足预期用途进行认定的活动。 注:通常包括方法的性能特性、适用条件,正确度(4.6)和精密度(4.7)等参数。 [来源:GB/T27417—2017,3.1,有修改] 3.9 实验室内方法确认in-housemethodvalidation 在一个实验室内,在合理的时间间隔内,用一种方法在预定条件下对相同或不同样品进行的分析试 验,对特定的检测方法满足预期用途进行认定的活动。 来源:GB/T27417一2017,3.3,有修改 3.10 实验室间方法确认interlaboratorymethodvalidation 在两个或多个实验室之间,依照预定条件用相同方法对相同样品进行分析试验,对特定检测方法满 足预期用途进行认定的活动。 [来源:GB/T27417—2017,3.4,有修改 3.11 合格评定 conformityassessment 与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。 L来源:GB/T270002006,2.1,有修改 3.12 合格评定机构 conformity assessment body 具有明确的法律地位、从事产品合格评定(3.11)服务的组织或团体。 [来源:GB/T27000—2006,2.5,有修改] 3.13 内部质量控制 Jinternal qualitycontrol 实验室内进行的、与控制分析和随后必要的纠偏活动相关的质量控制工作。 [来源:GB/T27404—2008,3.6,有修改 3.14 一般性指标 general characteristic 产品包装、中文标签、使用说明书、生产者资质、产品合格证和产品安全性标识等外在可直观评判的 指标。 4与性能指标相关的术语与定义 4.1 全程分析时间total analysistime 从开始处理样品至得到最终检测结果所经历的时间。 来源:GB/T32267一2015,6.36,有修改 2
GB-T 42233-2022 快速检测 术语与定义
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