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ICS67.040 CCS X 60 中华人民共和国国家标准 GB/T20370—2021 代替GB/T20370—2006 酶制剂分类导则 Guideline for enzyme preparations classification 2021-08-20发布 2022-03-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T 20370—2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB/T20370一2006《生物催化剂酶制剂分类导则》,与GB/T20370—2006相比,主 要技术变化如下: 一一更改了标准名称; 更改了标准的适用范围(见第1章,2006年版的第1章); 一更改了规范性引用文件(见第2章,2006年版的第2章); 3.3、3.7、3.8、3.9、3.10、3.11和3.12,2006年版的3.2、3.4、3.6、3.7、3.8、3.9和3.10); 和3.16); (见2006年版的3.5、3.11、3.12和3.13); 一增加了“按剂型分类”(见4.3); 更改了“按酶制剂用途分类”和"按酶作用底物分类”(见4.4和4.6,2006年版的4.1和4.4); 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国食品工业标准化技术委员会(SAC/TC64)提出并归口。 本文件起草单位:武汉新华扬生物股份有限公司、天津市诺奥科技发展有限公司、广东溢多利生物 科技股份有限公司、山东谦诺生物技术有限公司、河南仰韶生化工程有限公司、宁夏夏盛实业集团有限 公司、南京百斯杰生物工程有限公司、江苏奕农生物股份有限公司、通用生物系统(安徽)有限公司,南宁 庞博生物工程有限公司、青岛根源生物技术集团有限公司、青岛蔚蓝生物集团有限公司、山东隆科特酶 制剂有限公司、中国农业大学、天津科技大学、大连工业大学、中国科学院天津工业生物技术研究所、湖 北大学、中国生物发酵产业协会。 本文件主要起草人:王普、詹志春、徐丽、李建军、刘敏尧、梁雪霞、徐元喜、何景阳、赵迎春、王彩梅、 常东民、刘宗文、刘汉灵、张大伟、邵静、郭庆文、江正强、刘逸寒、李宪臻、马延和、张桂敏。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: 一2006年首次发布为GB/T20370一2006《生物催化剂酶制剂分类导则》; 一本次为第一次修订,名称修改为《制剂分类导则》。 1 GB/T20370—2021 酶制剂分类导则 1范围 本文件规定了酶制剂产品的术语和定义、分类及命名 本文件适用于酶制剂产业。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 酶 enzyme 由活细胞产生的、催化特定生物化学反应的一种生物催化剂。 3.2 核酶 每ribozyme 具有催化功能的核糖核酸(RibonucleicAcid,缩写为RNA)分子。 3.3 酶制剂 enzyme preparation 经过分离提取和加工后具有催化活性的生物制品。 注:酶制剂含有易于产品贮存、使用的配方成分。 3.4 单酶制剂 single enzyme preparations 具有单一系统名称且具有专一催化作用的酶制剂。 3.5 复合酶制剂 compound enzyme preparations 含有两种或两种以上单酶的酶制剂。 注:可由单一微生物发酵产生,也可由单酶制剂复配而成 3.6 底物 substrate 酶催化反应所作用的物质。 3.7 低温酶 enzyme used under low temperature 最适宜的催化反应温度<30℃的酶 1 GB/T20370—2021 3.8 中温酶 enzyme used undermiddletemperature 最适宜的催化反应温度在30℃~60℃的酶。 3.9 高温酶 enzyme used under high temperature 最适宜的催化反应温度>60℃的酶。 3.10 酸性酶 acidic enzyme 最适宜作用pH<6.0的酶。 3.11 中性酶 neutral enzyme 最适宜作用pH6.0~8.0的酶。 3.12 碱性酶 alkaline enzyme 最适宜作用pH>8.0的酶。 3.13 胞内酶 intracellular enzyme 细胞内合成后,游离在细胞内或牢固与膜、细胞颗粒结合在一起,而起催化作用的酶。 3.14 胞外酶 extracellular enzyme 细胞内合成后,被分泌到细胞外并游离于细胞外,而起催化作用的酶。 3.15 酶活力 enzyme activity 酶在一定条件下催化某一特定反应的能力,是表达酶制剂产品的一个特征性专属指标。 3.16 酶活力单位 active unit 在特定条件下,1 min内转化1μmol底物,或者底物中1 umol有关基团所需的酶量。 注:酶活力的国际单位为IU。 4分类 4.1 按来源分类 按来源分为以下三类: a)动物类; b)植物类; c) 微生物类。 4.2 按产品组分分类 按产品组分分为以下两类: a)) 单酶制剂; 复合酶制剂。 4.3 按剂型分类 按剂型分为以下三类: 2 GB/T20370—2021 a) 液体; b) 粉剂; c) 颗粒。 4.4 按用途分类 4.4.1 食品工业用酶制剂 用于食品加工的酶制剂。 4.4.2 工业用酶制剂 用于纺织、洗涤、皮革、造纸等工业用的酶制剂。 4.4.3 农业用酶制剂 用于饲料加工、畜牧业、渔业、种植业等农业用的酶制剂。 4.4.4其他酶制剂 用于以4.4.1、4.4.2和4.4.3所述领域外的酶制剂,如核酶、工具酶等 4.5 按催化条件分类 按催化条件分为以下六类: a) 酸性酶类; b) 中性酶类; c) 碱性酶类; d) 低温酶类; e) 中温酶类; f) 高温酶类。 4.6 按作用底物分类 按作用底物分为以下五类: a) 碳水化合物酶类; b) 蛋白酶类; c) 脂肪酶类; (p 核酸酶类; e) 其他酶类。 4.7 按反应类型分类 按反应类型分为以下六类: a) 氧化还原酶类; b) 转移酶类; c) 水解酶类; d) 裂合酶类; e) 异构酶类; f) 合成酶类(连接酶)。 3 GB/T20370—2021 5命名 5.1系统命名 5.1.1 氧化还原酶类(oxidoreductases) 催化底物进行氧化还原反应的酶类,包括电子或氢的转移以及分子氧参加的反应。常见的有脱氢 酶、氧化酶、还原酶和过氧化物酶等。 如:EC1:氧化还原酶类 EC1.1:作用在给体的CH一OH上 EC1.1.1:以NAD+或NADP+为受体 EC1.1.1.1:醇脱氢酶 5.1.2转移酶类(transferases) 催化底物进行某些基团转移或交换的酶类。如甲基转移酶、氨基转移酶、转硫酶等。 如:EC2:转移酶类 EC2.1:转移一个碳 EC2.1.1:甲基转移酶 EC2.1.1.1:烟酰胺-N-甲基转移酶 EC2.1.1.2:胍乙酸-N-甲基转移酶 5.1.3水解酶类(hydrolases) 催化底物进行水解反应的酶类。如淀粉酶、蛋白酶等。 如:EC3:水解酶类 EC3.1:作用在酯键上 EC3.1.1:羧酸酯水解酶 EC3.1.1.1:羧酸酯酶 EC3.1.1.2:芳基酯酶 SAG EC3.1.1.3:三酰甘油脂肪酶 EC3.1.1.4:磷脂酶A2 5.1.4裂解酶类(lyases)或裂合酶类(synthases) 催化底物通过非水解途径移去一个基团形成双键或其逆反应的酶类。如脱水酶、脱羧酸酶、醛缩酶 等。 如果催化底物进行逆反应、使其中一底物失去双键、两底物间形成新的化学键、此时为裂合酶类 如:EC4:裂合酶类 EC4.1:碳-碳裂合酶 EC4.1.1:羧基裂合酶 EC4.1.1.1:丙酮酸脱羧酶 EC4.1.1.2:草酸脱羧酶 5.1.5异构酶类(isomerases) 催化各种同分异构体、儿何异构体或光学异构体间相互转换的酶类。如异构酶、消旋酶等。 如:EC5:异构酶类 4 GB/T20370—2021 EC5.1:消旋酶和差向异构酶 EC5.1.1:作用于氨基酸及其衍生物上 EC5.1.1.1:丙氨酸消旋酶 EC5.2:顺反异构酶 EC5.3:分子内异构酶 EC5.4:变位酶 EC5.5:分子内裂合酶 EC5.6:其他异构酶 5.1.6连接酶类(ligases)或合成酶类(synthetases) 催化两分子底物连接成一个分子化合物的酶类。 如:EC6:连接酶类 EC6.1:形成C—O键 EC6.1.1:酪氨酸-tRNA连接酶 EC6.1.2:色氨酸-tRNA连接酶 EC6.1.3:苏氨酸-tRNA连接酶 注:5.1.1~5.1.6六大类酶用EC(enzymecommission)加1、2、3、4、5、6编号表示,再按酶所催化的化学键和参加反 应的基团,将酶大类再进一步分成亚类和亚-亚类,最后为该酶在这亚-亚类中的排序。 5.2 2传统命名(习惯命名) 5.2.1根据酶作用的底物命名 大多数水解酶依其底物命名,如淀粉酶、葡糖淀粉酶(又称糖化酶)、脂肪酶、蛋白酶等 5.2.2根据酶催化反应的性质及类型命名 SAG 有些酶根据其催化反应的性质命名,如转氨酶、脱氢酶等。 5.2.3由5.2.1和5.2.2两原则结合起来命名 有些酶结合5.2.1和5.2.2两方面来命名,如乳酸脱氢酶、谷丙转氨酶等。 5.2.4其他 在5.2.1、5.2.2和5.2.3命名基础上有时还加上酶的来源或酶的其他特点,如胰蛋白酶、碱性磷酸酯 酶等。 5

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