ICS 07.080 C 40 中华人民共和国国家标准 GB/T 39766—2021 人类生物样本库管理规范 Management specification forhuman biobank 2021-03-09发布 2021-10-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T 39766—2021 目 次 前言 引言 IV 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 总则 组织架构 6 人员 设施与环境 7 8 设备 9试剂和耗材 10信息化系统· 附录A（规范性附录） 功能分区· 12 附录B（资料性附录） 设备 14 附录C（资料性附录） 试剂和耗材 16 参考文献 17 GB/T39766—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准由全国生物样本标准化技术委员会（SAC/TC559）提出并归口。 本标准起草单位：生物芯片上海国家工程研究中心、广州中医药大学第二附属医院（广东省中医 院）、上海芯超生物科技有限公司、中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）、复旦大学、中国合 格评定国家认可委员会、上海唐颐信息技术有限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司、无锡市朗珈同 创软件有限公司、深圳华大生命科学研究院、上海医药临床研究中心、上海交通大学医学院附属新华医 院、复旦大学附属中山医院、中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）、上海交通天学医学院附属仁 济医院、复旦大学附属肿瘤医院、国家卫生健康委科学技术研究所、中国医学科学院北京协和医院 本标准主要起草人：恒骏、陈曲波、张小燕、许靖曼、杜莉利、郑智国、杨亚军、刘雷、翟培军、 李军燕、卢欣沂、唐万、刘占杰、冯敏、顾银晓、张可浩、徐讯、李启沅、阮亮亮、王楚杨、王伟业、李卡、叶庆、 孙建波、何旭珩、洪俊凯、康晓楠、孙孟红、陈欢、马旭、高华方、刘欣、郭丹、王峰 Ⅲ GB/T39766—2021 引言 人类生物样本是疾病临床与基础转化医学研究的重要桥梁，是精准医学研究的不可再生性资源。 生物样本库是规范化标准化收集处理、保藏管理以及运输分发生物样本及其相关信息资源的执行机构。 良好的组织架构、人员、设施、设备、耗材及信息化系统，是确保生物样本库稳定运行和可持续健康发展 的核心基础。 540 IV GB/T 39766—2021 人类生物样本库管理规范 1范围 本标准规定了人类生物样本库（以下简称“样本库”）的组织架构、人员、设施、设备、试剂耗材及信息 化系统等生物样本库的管理要求 本标准适用于从事人类生物样本库管理的机构。 本标准的人类生物样本库用于开展科研活动，不得面向公众开展精子，卵子、配子、胚胎的保存工 作。人类生物样本库应当严格执行人类遗传资源管理的相关法律法规和规定。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB13690一2009化学品分类和危险性公示通则 GB15630—1995消防安全标志设置要求 GB/T18883—2002室内空气质量标准 GB19489—2008实验室生物安全通用要求 GB/T31540.4一2015消防安全工程指南第4部分：探测、启动和灭火 GB/T37864一2019生物样本库质量和能力通用要求 GB/T38736—2020 人类生物样本保藏伦理要求 GB50015—2019 建筑给水排水设计标准 GB50052—2009 供配电系统设计规范 3 术语和定义 SAG GB/T37864一2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 人类生物样本库 humanbiobank 开展人类生物样本保藏的合法实体或其部分。 3.2 公共关系机构所依附的组织。 3.3 人类生物样本库管理层humanbiobankmanagement 在人类生物样本库的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 3.4 资质aptitude 从事某种工作或活动所具备的条件、资格、能力等 1 GB/T39766—2021 3.5 追溯traceability 通过记录标识的方法回溯某个实体的历史、用途和位置的能力。 3.6 查询inquiry 询问查找的过程。 4总则 人类生物样本库在满足GB/T37864一2019的基础上还应满足本标准的要求 5组织架构 5.1总则 组织架构应遵守GB/T37864一2019第5章的要求。样本库组织架构应包括但不限于样本库管理 层、科学技术委员会、伦理委员会、执行机构及其下设的专业组。科学技术委员会和伦理委员会应依托 母体组织或委托有资质的第三方执行。 5.2组成和职责 5.2.1样本库管理层 人类生物样本库应指定有能力且对其负有全面责任的管理层。管理层应履行以下职责： a) 负责样本库建设的顶层设计及规划，保障样本库得到持续的经费支持； b) 建立样本库的运营管理和保障机制，确保样本库合法合规地有效运行； c） 策划、建立样本库质量管理体系，确立质量方针和质量目标，并确保在策划和改变质量管理体 系时，维持其完整性； d) 确保质量管理体系在组织内传达并得到理解，及其持续适用性得到评审； e) 确保样本库服务，包括适当的解释和咨询服务，满足利益相关方的需求； f) 确保对样本库所有人员的职责、权限和相互关系进行规定、成文并在样本库内传达； g)石 确保在样本库及其利益方之间建立适宜的沟通程序，并确保就样本采集、运输、接收、处理、储 存、质控、分发、报告等过程以及质量管理体系的有效性进行内外部沟通； h) 根据样本信息及数据的密级、保密范围、保密期限制定相应的保密制度、履行保密责任； i) 对所保藏的样本的危害程度、感染性、致病性等进行风险评估，制定可靠、完善的生物安全防护 方案、相应标准操作程序、意外事故应急预案。 5.2.2科学技术委员会 人类生物样本库应设置科学技术委员会。科学技术委员会应履行以下职责： a)) 对样本库的顶层设计、发展规划和可持续发展提供科学性指导，对其运营和服务进行评议； b) 对申请入库的每个项目进行科学技术审查，提出学术意见和建议，做出学术评估； c） d) 对审核情况、申请书、供体的资料及其他有关事项具有保密义务 2 GB/T39766—2021 5.2.3伦理委员会 人类生物样本库应设置伦理委员会，遵守相关法律、法规和GB/T38736一2020的规定和要求。 5.2.4执行机构 执行机构在人类生物样本库管理层直接领导下，在科学技术委员会、伦理委员会的审查、监督下，开 展人类生物样本库的日常工作，执行机构应履行以下职责： a）合法合规开展工作； b) 按照质量管理体系维持样本库的正常运转： 遵循样本库各项规定和安全规范，负责样本库日常安全管理工作； c） d) 建立，实施和维持质量管理体系所需的过程；定期评估与审核质量管理体系运行情况和改进需 求；确保全员理解利益相关方需求和要求 5.3 3证实方法 5.3.1组织结构 评审内部组织架构图和外部组织结构图、组织构架组成和职责设置是否合理。 5.3.2相关标准 检查样本库的管理层、科学技术委员会、伦理委员会、执行机构按标准及相关法规要求执行的情况， 5.3.3文件记录 查阅样本库关于组织构架的存档文件、记录。 6人员 6.1总则 应遵守GB/T37864一2019中6.2的要求。 6.2人员资质 6.2.1样本库人员应接受样本库岗前培训与考核，以保证其有能力胜任相关岗位工作。 6.2.2样本库主管人员应有相应的既往工作（以往工作、进修学习和/或实习）经验。 6.3人员能力和能力评估 6.3.1应将每一岗位的人员资质要求形成文件。该资质应反映教育、培训、经历和所需技能证明，并与 所承担的工作相适应 6.3.2应对所有人员的岗位进行描述，包括职责、权限和任务 6.3.3应制定员工能力评估的内容、方法、频次和评估标准，评估每一位员工在适当的培训后执行所指 派的管理或技术工作的能力。能力评估间隔不宜超过1年；新进员工进入岗位工作6个月内，应对其进 行2次能力评估，并记录。当员工的职责变更、离岗6个月以上再上岗、或从事岗位的政策（包括程序、 技术内容等）有变更时，应对其进行培训和评估，并记录，评估合格后方可允许其上岗。 6.3.4应定期对员工的表现进行评估，并确保该评估工作考虑了样本库和个体的需求，以保持和改进 对利益相关方的服务质量，激励工作关系。 3