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ICS 11.100.20 CCSC30 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T16886.12—2023/ISO10993-12:2021 代替GB/T16886.12—2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料 Biological evaluation of medical devices- Part 12: Sample preparation and reference materials （ISO10993-12:2021.IDT) 2023-11-27发布 2024-12-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会 GB/T16886.12—2023/ISO10993-12:2021 目次前言引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 通用要求 RM 5.1 总体要求 5.2 生物安全性试验用RM的认证 RM作为试验对照的应用试验样品选择 8 试验样品与RM制备器械代表性部分的选择 10 样品浸提液制备· 10.1 总体要求 10.2 浸提容器 10.3 浸提条件和方法 10.4 原位聚合材料的浸提条件 11记录· 附录A（资料性）试验对照附录B（资料性）试验样品制备和样品选择的基本原则与规范 10 附录C（资料性）试验样品浸提原则 11 附录D（资料性）聚合材料生物学评价的极限浸提参考文献

GB-T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

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