说明:收录25万 73个行业的国家标准 支持批量下载
文库搜索
切换导航
首页
频道
批量下载
联系我们
问题反馈
投诉渠道
商务合作
注册会员
首页
批量下载
联系我们
问题反馈
投诉渠道
商务合作
注册会员
批量下载
ICS 11.040.40 C 45 中华人民共和国国家标准 GB 10035—2017 代替GB10035—2006 气囊式体外反搏装置 Air-bag type sequential external counter-pulsation device 2017-12-29 发布 2019-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB10035—2017 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 分类与结构 5 要求 6 试验方法 标志、使用说明书 12 包装、运输、贮存· 8 13 GB10035—2017 前言 本标准的全部技术内容为强制性 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替GB10035一2006《气囊式体外反搏装置》。 本标准与GB10035—2006的主要差异有: 删除了电子系统部分条款和工作时间(见2006年版的5.3.1~5.3.4、5.6); 删除了安全要求、试验方法和检验规则(见2006年版的附录A); 一增加了心电部分相关的要求和试验方法(见5.4); 增加了规范性引用文件YY0784(见第2章); 增加了脉博血氧部分、触发波、工作压力稳定性、显示内容、心率保护范围、反博床固定、阻燃 性、承重能力、气囊、压力指示、电磁兼容性等条款(见5.3、5.5.1、5.5.7、5.6、5.7.1、5.8.3~5.8.6、 5.9,5.12.2); 本标准第3章中的术语在文中用五号黑体表示。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出并归口。 本标准起草单位:重庆普施康科技发展股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量 监督检验中心、广州市忆典医疗器械有限公司、中国体外反搏专业委员会。 本标准主要起草人:王智慧、许于春、魏放、许兆华、朱鹏志、黄秀莲、梁小明、伍贵富。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: GB10035—1988,GB10035—1994GB10035—2006。 Ⅲ GB10035—2017 气囊式体外反搏装置 1范围 本标准规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类与结构、要求、试验方法、标志、使用说明书、 包装、运输、贮存。 本标准适用于气囊式体外反搏装置(以下简称反搏装置)。目前该反搏装置在医疗单位供患者用于 缺血性疾病的治疗与康复。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD) GB 9706.1 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求 (YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT) 交并列标准:电磁兼容 YY0505医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 要求和试验 (YY05052012.IEC60601-1-2:2004,IDT) ISO 9919:2005,IDT) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 气囊式体外反搏装置air-bagtypesequentialexternalcounter-pulsationdevice 在人体外通过与心脏同步的生理信号(包括但不限于心电等),控制气囊在心脏舒张期对躯体施加 适当压力,使人体动脉压在舒张期时提高,并在收缩期前取消压力,使收缩压降低的辅助循环装置。 3.2 序贯式 sequential 从离心脏远端至近端,按顺序施加气压的方式 3.3 增强型 enhanced 除肢体气囊外,还增加了臀部气囊。 3.4 工作压力 operationpressure 在正常工作时气囊内的峰值压力。 1
GB 10343-2008 食用酒精
文档预览
中文文档
30 页
50 下载
1000 浏览
0 评论
0 收藏
3.0分
赞助2元下载(无需注册)
温馨提示:本文档共30页,可预览 3 页,如浏览全部内容或当前文档出现乱码,可开通会员下载原始文档
下载文档到电脑,方便使用
赞助2元下载
本文档由 SC 于
2022-09-20 09:28:41
上传分享
举报
下载
原文档
(4.0 MB)
分享
友情链接
GB-T 19828-2018 食盐定点生产企业质量管理技术规范.pdf
T-CSAE 184—2021 电动汽车动力蓄电池健康状态评价指标 及估算误差试验方法.pdf
T-CHTS 10038—2021 高速公路服务区地面彩色导向标识设置指南.pdf
商用密码应用与安全性评估-电子版.pdf
GB-T 35009-2018 串行NAND型快闪存储器接口规范.pdf
GB 26783-2011 消防救生照明线.pdf
GB/T 23827-2021 道路交通标志板及支撑件.pdf
GB-T 29321-2012 光伏发电站无功补偿技术规范.pdf
GB-T 15748-2013 船用金属材料电偶腐蚀试验方法.pdf
DB37-T 4203.3—2020 林业碳汇计量监测体系建设规范 第3部分:森林碳储量计算 山东省.pdf
SN-T 1732.23-2019 烟花爆竹用烟火药剂中铅、铬、镉、汞和砷含量的测定 电感耦合等离子体发射光谱法.pdf
T-ACEF 109—2023 公民绿色低碳行为温室气体减排量化指南 行:混合动力汽车出行.pdf
GB-T 20257.1-2017 国家基本比例尺地图图式 第1部分:1500 11 000 12 000地形图图式.pdf
GB-T 14603-2009 电子工业用气体 三氟化硼.pdf
GB-T 8013.1-2018 铝及铝合金阳极氧化膜与有机聚合物膜 第1部分:阳极氧化膜.pdf
GB-T 6719-2009 袋式除尘器技术要求.pdf
GB-T 31460-2015 高压直流换流站无功补偿与配置技术导则.pdf
GB-T 37092-2018 信息安全技术 密码模块安全要求.pdf
SY-T 7640-2021 非常规气田采出水回注环境保护规范.pdf
ISO 17987-1-2016.pdf
1
/
3
30
评价文档
赞助2元 点击下载(4.0 MB)
回到顶部
×
微信扫码支付
2
元 自动下载
官方客服微信:siduwenku
支付 完成后 如未跳转 点击这里 下载
售后交流群
本文档由网友分享,版权归原作者,如有侵权请随时联系我们
站内资源均来自网友分享或网络收集整理,若无意中侵犯到您的权利,敬请联系我们
微信(点击查看客服)
,我们将及时删除相关资源。