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ICS 11.040.40 H 40 中华人民共和国国家标准 GB 4234.1—2017 代替GB4234—2003 外科植入物 金属材料 第1部分:锻造不锈钢 Implants for surgery-Metallic materials- Part 1: Wrought stainless steel (ISO 5832-1:2007.MOD) 2019-07-01实施 2017-12-29发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 4234.1—2017 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 化学成分 4 完全退火状态下的显微组织 力学性能 试验方法 参考文献· GB 4234.1—2017 前言 本部分的全部技术内容为强制性 《外科植物金属材料》预计分为14个部分: —一第1部分:锻造不锈钢; 一第2部分:纯钛; 一第3部分:锻造钛6铝4钒合金; 一第4部分:铸造钻-铬-钼合金; 第5部分:锻造钻-铬-钨-镍合金; 一第6部分:锻造钻-镍-铬-钼合金; 第7部分:可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金; 第8部分:锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金; 一第9部分:锻造高氮不锈钢; 一第10部分:(预留); 一第11部分:锻造钛-6铝-7锯合金; 一第12部分:锻造钻-铬-钼合金; 一第13部分:(预留); 一第14部分:锻造钛15钼5锆3铝合金。 本部分为《外科植入物金属材料》的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替GB4234一2003《外科植入物用不锈钢》,与GB4234—2003相比,除编辑性修改外,主 要技术变化如下: 删除了订货内容,分类,尺寸、外形、重量及允许偏差,检验规则,包装、标志和质量证明书的内 容(2003年版的第3章、第4章、第5章、第8章、第9章); 一删除了冶炼方法、交货状态、表面质量、特殊要求的内容(2003年版的6.2、6.3、6.6、6.7); 删除了牌号为00Cr18Ni15Mo3N的化学成分及相应的力学性能的内容(2003年版的6.1.1、 6.4.1、6.4.2、6.4.3); 修改了钼(Mo)元素的化学成分含量(见表1,2003年版的表1); 一修改了棒材的力学性能(见表3,2003年版的表2); 修改了板材及带材的力学性能(见表5,2003年版的表4); 一删除了附录A、附录B、附录C的内容(2003年版的附录A、附录B和附录C)。 注:本部分力求在最大程度上与国际标准保持一致,删除2003年版中适宜在订货合同中规定的内容。 钢》及2008年发布的1号修改单。 本部分与ISO5832-1:2007相比主要存在以下差异: 关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整情况 集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下: 。用修改采用国际标准的GB/T228.1代替了ISO6892; ,用修改采用国际标准的GB/T2975代替了ISO377; ,用修改采用国际标准的GB/T17505代替了ISO404。 1 GB 4234.1—2017 本部分做了下列编辑性修改: 对表3“规定非比例延伸强度”和“断后伸长率”的表述方式作了编辑性修改,用“”代替“min” 的表述方式; 删除ISO5832-1:2007的表4和表7,改为直接引用GB/T228.1。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出并归口。 本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人:李沅、董双鹏、焦永哲、宋铎。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为: GB4234—1985、GB4234—1994、GB4234—2003。 Ⅱ GB 4234.1—2017 外科植入物金属材料 第1部分:锻造不锈钢 1范围 《外科植人物金属材料》的本部分规定了外科植人物用锻造不锈钢的特征及相应的试验方法。 本部分适用于外科植人物用锻造不锈钢。 注1:取自成品的试样,其力学性能可不必遵循本部分的规定。 注2:本部分中描述的合金对应于ASTMF138/ASTMF139L2]中UNS编号S31673的合金及已废止的 DIN174433中材料号为1.4441的合金。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分:室温试验方法(GB/T228.1一2010,ISO6892-1: 2009,MOD) GB/T2975钢及钢制品力学性能试验取样位置及试样制备(GB/T2975—1998,eqVISO377: 1997) GB/T105612005 钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法(1SO4967:1998, IDT) GB/T17505钢及钢产品交货—般技术要求(GB/T17505—2016,ISO404:2013MOD) ISO437钢和铸铁全碳量的测定燃烧重量分析法(SteelandcastironDeterminationof total carbon contentCombustion gravimetric method) ISO439钢和铸铁全硅量的测定重量分析法(Steel andiron一Determinationof total silicon contentGravimetric method) ISO629钢和铸铁锰含量的测定分光光度法(SteelandcastironDeterminationofmanga nese contentSpectrophotometric method) ISO643年 钢表面晶粒度的显微测定法(Steel一Micrographicdeterminationof theapparent grain size) ISO671 钢和铸铁硫含量的测定燃烧滴定法(SteelandcastironDeterminationof sulphur contentCombustion titrimetric method) ISO10714钢和铸铁磷含量的测定磷钒钼酸盐分光光度法(Steel andiron一Determination of phosphorus contentPhosphovanadomolybdate spectrophotometric method) 3化学成分 3.1试样 分析用试样的选取应符合GB/T2975的规定 1 GB 4234.1—2017 3.2 熔炼分析 按第6章规定的方法进行钢的熔炼分析,其化学成分应符合表1的规定 铬(Cr)含量和钼(Mo)含量按下式得出的计算结果(c值)应不小于26。 c=3.3wMo+wcr 式中: WMo 钼(Mo)的含量(质量分数),%; Wcr 铬(Cr)的含量(质量分数),%。 表1 化学成分 元素 质量分数/% 碳(C) ≤0.030 硅(Si) 1.0 锰(Mn) 2.0 磷(P) ≤0.025 硫(S) ≤0.010 氮(N) ≤0.10 铬(Cr) 17.0~19.0 钼(Mo) 2.25~3.0 镍(Ni) 13.0~15.0 铜(Cu) ≤0.5 铁(Fe) 基体 4 完全退火状态下的显微组织 4.1 晶粒度 按第6章规定的方法测定奥氏体的晶粒度,其结果应不粗于5级 4.2 显微组织 按第6章规定的方法测定,钢材组织中不应存在铁素体、X相和。相。 4.3 夹杂物含量 按第6章规定的方法测定,完成热轧处理后的钢材中非金属夹杂物含量不应超过表2中给出的 数值。 注:可能需要采用特殊的加工技术,如真空熔炼或电渣熔炼,以便生产出符合纯净度要求的钢材。 2 GB 4234.1—2017 表 2 夹杂物含量规定 夹杂物含量参考级别 夹杂物类型 细系 粗系 硫化物 1.5 A- 1 B—氧化铝 1.5 1 一硅酸盐 1.5 C- 1 一球状氧化物 1.5 1 5 力学性能 5.1 试样 拉伸试验的试样选取与试样制备应符合GB/T2975的规定 5.2 拉伸试验 按第6章的方法试验时,棒材、丝材、板材和带材的力学性能应分别符合表3、表4和表5的规定。 表3 棒材的力学性能 规定非比例 公称直径 抗拉强度 断后伸长率 状态 延伸强度 Rm/MPa d/mm A/% R po.2 /MPa 所有 退火 ≥190 490R≤690 ≥40 冷加工 ≤22 860≤Rm≤1100 ≥690 ≥12 超硬 <8 ≥1400 表4 丝材的力学性能 公称直径 抗拉强度 断后伸长率 状态 d/mm Rm/MPa A/% 0.025d≤0.13 ≤1 000 ≥30 0.13<d≤0.23 ≥30 068> 0.23<d0.38 >35 退火 0.38<d≤0.5 ≤860 ≥40 0.5<d≤0.65 ≤820 ≥40 d>0.65 ≤800 ≥40 0.2≤d≤0.7 1600≤Rm≤1850 冷拉" 0.7<d≤1 1500<R.≤1750 3

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