ICS 03.120.10 A00 中华人民共和国国家标准 GB/T 35656—2017 化学分析方法验证确认和内部质量控制 实施指南： 报告定性结果的方法 Guideline for verification and validation of chemical analysis method and internal quality control-Method on reporting qualitative test reports 2017-12-29发布 2018-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T35656—2017 目 次 前言 引言 范围 规范性引用文件 3 术语和定义 4 总则 化学分析方法分类 4.1 4.2 报告定性结果方法的特点 4.3 报告定性结果方法验证确认的要求 4.4 限度测试 4.5 定性广谱筛查方法 4.6 编写标准操作程序 对方法性能指标验证和确认的要求 5 5.1 灵敏度 5.2 选择性和特异性 5.3 5.4 假阴性率和假阳性率 5.5 检出限 6内部质量控制 附录A（资料性附录） 方法的阈值计算示例 附录B（资料性附录） 灵敏度特异性能指标确认示例 10 附录C（资料性附录） 干扰试验及消除干扰的示例 16 附录D（资料性附录） 方法阅值确定示例 21 附录E（资料性附录） t检验的临界值表 22 参考文献 23 GB/T356562017 前言 本标准与下列标准构成化学分析实验室检测方法验证确认以及建立和实施内部质量控制体系系列 标准： —GB/T32464 化学分析实验室内部质量控制 可利用控制图核查分析系统； —GB/T32465 化学分析方法验证确认和内部质量控制要求； —GB/T32467 化学分析方法验证确认和内部质量控制 厂术语和定义； GB/T33464 化学分析标准操作程序编写与使用指南； —GB/T35655 化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南 色谱分析； GB/T35657 化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南 基于样品消解的金属组分 分析。 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准由全国质量监督重点产品检验方法标准化技术委员会（SAC/TC374)提出并归口。 本标准起草单位：四川省产品质量监督检验检测院、中检华纳（北京）质量技术中心有限公司、四川 理工学院、中检联盟（北京）质检技术研究院有限公司、四川省食品药品检验检测院、安徽省产品质量监 督检验研究院、北京颖泰嘉和分析技术有限公司、成都宏亿实业集团有限公司。 本标准主要起草人：郑卫东、张丽萍、胡丹、付大友、谭文渊、黄瑛、余晓琴、林森、范志刚、王俊芳、 林吉柏、丁媛丽、林红、王玥。 1 GB/T35656—2017 引言 报告定性结果的检测是化学分析中重要的一类分析形式，其特点表现为检测结果以定性的方式报 告。定性结果的表述分为两种情况。一是直接使用定性检测的方法，得出并报告定性的结果；二是使用 定量的方法检测，得出连续的定量结果，使用特定的方法将定量结果转化为定性结果，最后报告定性结 果。二元分类测试是定量分析和定性分析中的特殊情况，检出/未检出试验（presence/absencetest)或 阳性/阴性试验（positive/negativetest）是二元分类测试的两种典型情况。限度测试（limittest）和定性 广谱筛查［qualitativeBroad-band（non-targeted）analytescreening」即为使用二元分类测试技术的两种 典型报告定性结果的方法。 实验室要正确掌握和使用定性结果表述方法，除了按照GB/T32465一2015中的规定，实施方法验 证确认和建立内部质量控制体系以外，还应关注这类方法在检测和报告结果方面的特殊性。 Ⅱ