ICS 11. 040. 50 C 41 GB 中华人民共和国国家标准 GB 12257—2000 氮氩激光治疗机通用技术条件 General specification of He-Ne laser medical equipment 2000-07-12发布 2000-12-01实施 国家质量技术监督局 发布 GB 12257—2000 目 次 前言 范围 2 引用标准 定义 ..... 产品分类 5 要求 试验方法 6 检验规则 7 标志、标签、包装 8 9 其他 GB12257—2000 前言 本标准在修订时充分地体现了氮氛激光治疗机的现有新成果，并为今后发展留出了充分的余地。 本次修订，主要修正了安全分类及其相关的定义，增加了终端输出激光功率的复现性及其试验方 法，并按IEC60601-2-22规定增加了激光准备警告、输出发射警告、附带功率计等安全要求。 分：激光诊断和治疗设备专用安全要求》.执行了GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通 用要求》和GB7247一1995《激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南》。 本标准增加了终端输出激光功率的复现性要求及其试验方法 对于具有介入人体器件的治疗机由专用标准规定，带有输出激光调制功能的治疗机，生产厂应在执 行本标准的同时，制定专门要求。 本标准执行了GB/T14710—1993《医用电气设备环境要求及试验方法》。 本标准从实施之日起，代替GB12257一1990《氨氛激光治疗机通用技术条件》。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由浙江省医疗器械研究所归口。 本标准由上海医用激光仪器厂起草。 本标准主要起草人：于效文、殷瑞俊。 中华人民共和国国家标准 GB12257—2000 氮氛激光治疗机通用技术条件 代替GB12257—1990 General specification of He-Ne laser medical equipment 1范围 本标准规定了氮氯激光治疗机的分类、要求、试验方法、抽样以及标志、标签、包装的要求 本标准适用于采用输出激光波长为632.8nm的连续波氮氯激光器的治疗机。氮氯激光治疗机（以 下简称治疗机）主要用于人体的照射治疗。对于具有介入人体器件的治疗机，除应执行本标准的有关规 定外，应同时执行专用标准的规定；带有输出激光调制功能的治疗机，制造厂应增加其调制功能的规定。 2引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性 GB191—1999包装储运图示标志 GB/T4931—1985 氨氯激光器系列型谱 GB7247一1995激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南 GB 9706.1—1995 医用电气设备第一部分：安全通用要求 GB/T28281987 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB/T2829—1987周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法 JB/T 9491—1999 氨氛激光器主要参数测试方法 YY0076—1992 金属制件的镀层分类、技术条件 YY/T0193—1994 医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件 YY/T91055一1999医疗器械油漆涂层分类、技术条件 IEC60601-2-22：1992医用电气设备一一第2-22部分：激光诊断和治疗设备专用安全要求 3定义 3.1人员接触humanaccess 有害激光辐射照射到人体某一部分的能力。该激光辐射或是从窗口射出，或由于使用反射器或光导 因激光设备处于某一单项失效状态时而产生。 3.2终端输出激光功率outputpowerontissue 到达治疗组织表面的光束功率。 4产品分类 4.1治疗机辐射安全类别 按治疗机的“人员接触”分为以下三类： 国家质量技术监督局2000-07-12批准 2000-12-01实施 1 GB12257—2000 2类：“人员接触”不超过2类可达发射极限（AEL）一一1mW； 3A类：“人员接触”不超过3A类可达发射极限（AEL）一—5mW； 3B类：“人员接触”不超过3B类可达发射极限（AEL） 500 mW 4.2治疗机电气安全类别 按GB9706.1—1995中第14章的规定。 4.3治疗机由下列几个主要部分组成： a）氨氛激光器； b）激光电源及控制装置； c）安全防护装置； d）光路系统。 5要求 5.1治疗机工作条件 a）环境温度5C～40C； b）相对湿度不大于80%； c）交流220V±22V,50Hz±1Hz。 5.2对激光器的要求 5.2.1激光器尺寸、输出激光功率及发散角应符合GB/T4931的规定。 5.2.2模式：基横模、多模。 5.3终端输出激光功率不稳定度S.：优于士10%。 5.4终端输出激光功率复现性Rp：优于土10%。 5.53B类治疗机应有定时控制装置，定时误差不劣于士5%，定时范围不小于0～15min。 5.63B类治疗机应带有激光功率测量装置，测量误差不大于20%，单位用mW表示。 5.73B类治疗机的输出激光功率可调时，应配有电流指示器（单位：mA)或激光功率指示器（单位： mW). 5.8光路系统要求 5.8.1在患者配合下，激光束应能照射至人体体表任何部位 5.8.2采用激光光纤系统时，每个光纤系统的传输效率不小于75%。 注：非单通道光纤系统由产品标准规定。 5.9激光辐射安全防护 5.9.1钥匙开关：按GB7247—1995中4.5的规定。 5. 9. 2 紧急激光终止器按IEC60601-2-22：1992中51.102的规定。 5. 9.3 防护罩：按GB7247—1995中4.2的规定。 5. 9.4 安全联锁：按GB72471995中4.3的规定 5.9.5 激光准备警告按IEC60601-2-22：1992中32章的有关规定。 5. 9.6 激光辐射发生警告按GB7247—1995中4.6的规定。 5.10对电击危险的防护 5.10.1电介质强度：应符合GB9706.1—1995中第20章的规定。 5. 10. 2 漏电流：应符合GB9706.11995中第19章的规定。 5.10.3 接地电阻：应符合GB9706.1—1995中18f)的规定。 5.10.4高压残留时间不大于60s。 5.10.5 潮湿预处理后仍应符合本标准5.10.1、5.10.2的规定 5.11标记和文件应符合GB7247一1995第5章和第6章的规定。使用说明书中还应标明治疗机的额 2