说明:收录25万 73个行业的国家标准 支持批量下载
文库搜索
切换导航
文件分类
频道
联系我们
问题反馈
文件分类
联系我们
问题反馈
批量下载
SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 0323.32007 代替SN/T0964—2000 进出口医疗器械检验规程 第3部分:人体血液及血液成分袋式 塑料容器 传统型血袋 Rules for the inspection of medical equipment for import and export- Part 3:Plastics collapsible containers for human blood- 业标准信息服务平台 Blood components conventional containers 2008-07-01实施 2007-12-24发布 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T 0323.3—2007 前言 SN/T0323《进出口医疗器械检验规程》共分为三个部分: 第1部分:一次性使用输液(血)器; 一第2部分:一次性使用无菌注射器; 第3部分:人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋。 本部分为SN/T0323的第3部分。 本部分代替SN/T0964一2000《进出口一次性使用塑料血袋检验规程》。 本部分与SN/T0964—2000相比主要变化如下: 技术要求及检验方法中采用了ISO3826-12003国际标准; 一术语与国际标准相对应; 修改了规程中适用范围; 检验规程中产品名称由一次性使用塑料血袋更改为传统型血袋; 在化学要求中删除了“锌”,增加了“金属、色泽、铵离子和醇溶出物”检验要求; 在生物要求中删除了“霉菌、血液保存试验、急性全身毒性”,增加了“微生物不透过性、细胞毒 性”检验和要求提供每一灭菌批的灭菌过程控制确认报告与批质量记录; 在物理要求中删除了“采血袋密封性、转移袋气密性、耐离心性、耐温性、水蒸气透过性、标签粘 连牢固度”,增加了“热稳定性、抗泄露、水蒸气透出、微粒污染”检验要求; 增加进口符合性评估模式; 增加开箱检验的检验方式。 本部分附录A为资料性附录。 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本部分起草单位:中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、吉林省医疗器械检验所 本部分主要起草人:蔡兆宏、张景平、宋永利、吴平、侯婉铃、贺中慧。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为: 业标准信息服务平台 -SN/T0964—2000。 1 SN/T 0323.3—2007 进出口医疗器械检验规程 第3部分:人体血液及血液成分袋式 塑料容器传统型血袋 1范围 SN/T0323的本部分规定了进出口传统型血袋的抽样、检验及合格判定。 本部分适用于密闭、无菌一连或多连传统型血袋(以下简称“血袋”),该血袋可带采血管、输血插口、 采血针和转移管。根据使用要求,血袋可装入抗凝剂和(或)保养液。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过SN/T0323的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本 部分。 GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 (ISO2859-1:1999,IDT) GB14232.1—2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:传统型血袋(ISO3826-1: 2003,IDT) SN/T0002进出口机电商品检验规程编写的基本规定 YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 中华人民共和国药典(2005版) 3术语和定义 GB/T2828.1、SN/T0002确立的以及下列术语和定义适用于SN/T0323的本部分。 3. 1 型式试验模式madeoftypetest 按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求,进行型式试验,按现场检验规定对产品进行逐批或 抽批抽样检验,并对企业的质量管理体系实施监督的合格判定活动。 3.2 符合性评估模式modeof complianceverification 按国家技术规范的强制性要求,通过查验技术文件和必要的逐批或抽批抽样检验,对商品的符合性 做出判断和评价的活动。 3.3 查验check 货物进口时,在人境口岸按国家有关规定对货物的相关文件、单证、技术资料和货物主要情况进行 检查的活动。 3. 4 检验批inspectionlot 1
SN-T 0323.3-2007 进出口医疗器械检验规程 第3部分:人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋
文档预览
中文文档
8 页
50 下载
1000 浏览
0 评论
0 收藏
3.0分
赞助2元下载(无需注册)
温馨提示:本文档共8页,可预览 3 页,如浏览全部内容或当前文档出现乱码,可开通会员下载原始文档
下载文档到电脑,方便使用
赞助2元下载
本文档由 思安 于
2023-03-03 08:00:17
上传分享
举报
下载
原文档
(1.1 MB)
分享
友情链接
GB-T 17901.3-2021 信息技术 安全技术 密钥管理 第3部分:采用非对称技术的机制.pdf
GB-T 42632-2023 海洋生态环境水下有缆在线监测系统技术要求.pdf
GB-T 28827.4-2019 信息技术服务 运行维护 第4部分:数据中心服务要求.pdf
GM-T 0112-2021 PDF格式文档的密码应用技术要求.pdf
T-CQTX 0001—2023 蒸汽锅炉水容积测试技术规范.pdf
JR-T 0071.2—2020 金融行业网络安全等级保护实施指引 第2部分:基本要求.pdf
GB-T 34680.3-2017 智慧城市评价模型及基础评价指标体系 第3部分:信息资源.pdf
T-CHTS 10043—2021 公路柔性挡土墙设计与施工技术指南.pdf
T-GCHA 1.2—2018 定制家居产品 人造板定制衣柜 第2部分:原材料验收规范.pdf
GB 11614-2022 平板玻璃.pdf
GB-T 39243-2020 船用生物可溶性矿物棉制品技术要求及试验方法.pdf
GB-T 43709-2024 资产管理信息化 数据质量管理要求.pdf
2022年能源工作指导意见.pdf
奇安信的漏洞管理实践.pdf
JR-T 0137-2017 银行经营管理指标数据元.pdf
GB-T 20979-2019 信息安全技术 虹膜识别系统技术要求.pdf
GB-T 9651-2008 单相异步电动机试验方法.pdf
数世咨询 LLM驱动数字安全2024——AI安全系列报告.pdf
NIST SP 800-193_ BIOS 平台固件弹性指南 .pdf
T-SZCC 001—2023 深圳市生物医药产业“工业上楼” 设计指引.pdf
交流群
-->
1
/
3
8
评价文档
赞助2元 点击下载(1.1 MB)
回到顶部
×
微信扫码支付
2
元 自动下载
官方客服微信:siduwenku
支付 完成后 如未跳转 点击这里 下载
站内资源均来自网友分享或网络收集整理,若无意中侵犯到您的权利,敬请联系我们
微信(点击查看客服)
,我们将及时删除相关资源。