说明:收录25万 73个行业的国家标准 支持批量下载
文库搜索
切换导航
文件分类
频道
联系我们
问题反馈
文件分类
联系我们
问题反馈
批量下载
ICS 11.100. 20 CCS C30 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T16886.18—2022/SO10993-18:2020 代替GB/T16886.18—2011 医疗器械生物学评价第18部分:风险 管理过程中医疗器械材料的化学表征 BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart18:Chemicalcharacterizationof medicaldevicematerialswithinariskmanagementproces (ISO10993-18:2020, IDT) 2022-12-30发布 2024-01-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T16886.18—2022/ISO10993-18:2020 目 次 前言 引言 1范围 2规范性引用文件 应用 3术语和定义 4缩略语 5表征步骤 5.1通则 5.2确定医疗器械构造和材料组成, 5.2.1 通则 5.2.2信息收集 5.2.3信息生成 5.3评估与临床已确立的材料或医疗器械的材料/化学等同性 5.4根据医疗器械化学成分的总接触量评估假设的最坏情况下的化学释放 5.4.1确定假设的最坏情况下的化学释放 5.4.2评估假设的最坏情况下的化学释放 5.5确定分析评价阅值. 5.6估计化学释放:进行浸提研究 5.7评估估计的化学释放(可浸提物谱) 5.8确定实际的化学释放:进行可沥滤物研究 5.9评估实际的化学释放(可沥滤物谱) 5.10退出化学表征流程 6化学表征参数和方法 6.1总则 6.2材料组成... 6.3可浸提物和可沥滤物 6.4结构组成或构造 6.5分析方法 7化学表征数据报告 附录A (资料性) 化学表征的一般原则 附录B (资料性) 化学表征的信息来源 附录C (资料性) 确定生物学等同性的原则 附录 D (资料性) 样品浸提原则 I
GB-T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
文档预览
中文文档
65 页
50 下载
1000 浏览
0 评论
309 收藏
3.0分
赞助3.2元下载(无需注册)
温馨提示:本文档共65页,可预览 3 页,如浏览全部内容或当前文档出现乱码,可开通会员下载原始文档
下载文档到电脑,方便使用
赞助3.2元下载
本文档由 人生无常 于
2024-03-17 06:49:30
上传分享
举报
下载
原文档
(15.8 MB)
分享
友情链接
GB-T 35391-2017 无损检测 工业计算机层析成像(CT)检测用空间分辨力测试卡.pdf
GB-T 24561-2009 干燥窑与烘烤炉节能监测.pdf
T-NIFA 20—2023 金融数据资产管理指南.pdf
信通院 封莎 云服务数据安全能力构建与最佳实践.pdf
T-SMA 0031—2022 智能电力井盖监测模块检验规范 第 3 部分:气体.pdf
DL-T 2045-2019 中性点不接地系统铁磁谐振防治技术导则.pdf
GB-T 27769-2011 社会保障服务中心设施设备要求.pdf
DB51-T 2917-2022 县域智慧旅游城市建设指南 四川省.pdf
LY-T 1286-2022 刨花干燥机节能监测方法.pdf
SL-T 799-2020 水利数据目录服务规范.pdf
T-ZMDS 70001—2022 数字化生产义齿.pdf
GB-T 42706.1-2023 电子元器件 半导体器件长期贮存 第1部分:总则.pdf
GA-T 1983-2022 少年儿童道路交通安全文明教育指南.pdf
GB 9706.236-2021 医用电气设备 第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf
T-JSSLKX 002—2023 小型农田水利工程规划设计导则.pdf
GB-T 26698-2022 考试用铅笔和涂卡专用笔.pdf
清华AIGC和ChatGPT报告-192页.pdf
T-CSPSTC 78—2021 顶管法管道工程技术规程.pdf
T-CSEIA 1003—2023 能源工业互联网平台 发电侧电力数据的分类分级规范.pdf
GB-T 8335-2011 气瓶专用螺纹.pdf
交流群
-->
1
/
3
65
评价文档
赞助3.2元 点击下载(15.8 MB)
回到顶部
×
微信扫码支付
3.2
元 自动下载
官方客服微信:siduwenku
支付 完成后 如未跳转 点击这里 下载
站内资源均来自网友分享或网络收集整理,若无意中侵犯到您的权利,敬请联系我们
微信(点击查看客服)
,我们将及时删除相关资源。