ICS _040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1706.1—2020 外科植入物 金属外科植入物等离子 喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求 Implants for surgeryPlasma-sprayed unalloyed titanium coatings on metallic surgicalimplantsPart1:Generalrequirements (ISO13179-1:2014,MOD) 2020-02-21发布 2021-01-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1706.1—2020 前言 YY/T1706《外科植人物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层》分为以下几个部分： 第1部分：通用要求； 本部分为YY/T1706的第1部分。 本部分使用重新起草法修改采用ISO13179-1：2014《外科植物金属外科植入物等离子喷涂纯钛 涂层 第1部分：通用要求》。 本部分与ISO13179-1：2014相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： 关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用等同采用国际标准的GB/T3505代替ISO4287； 用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替ISO10993-1； 用等同采用国际标准的YY/T0316代替ISO14971； 用YY/T0988.2代替ASTMF1580； 用YY/T0988.11代替ASTMF1147； 用YY/T0988.12代替ASTMF1044； 用YY/T0988.13代替ASTMF1160； ·用YY/T0988.14代替ASTMF1854； 用YY/T0988.15代替ASTMF1978； · 一化学分析步骤（4.2.3)增加“或公认的分析方法（现有的ISO方法或国家标准推荐的方法）”，以 适应我国国情，便于标准的执行。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 京航生物科技有限公司。 本部分主要起草人：张晨、李沅、俞天白、许敏、贺娟、熊震国。 I YY/T1706.1—2020 引言 至今还没有在人体内完全无排斥反应的外科植入材料。然而参照此标准制备的材料在长期临床应 用中表明，当应用适当时，可期望得到一种能接受的生物反应水平。