ICS 11.040.50 CCS C 43 T/ZZB 2120 —2021 医用诊断用固定阳极X 射线管 Stationary anode X-ray tube for medical diagnosis 2021 - 04 - 24 发布 2021 - 05-01 实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标准 T/ZZB 2120 —2021 I 目 次 前言 ............................................................ .................... II   1 范围 .............................................................................. 1   2 规范性引 用文件 .................................................................... 1   3 术语和定义 ....................................................... ................. 1   4 基本要求 ........................................................ .................. 1   5 型号及命名 ....................................................... ................. 2   6 技术要求 ........................................................ .................. 4   7 试验方法 ........................................................ .................. 7   8 检验规则 ........................................................ .................. 9   9 标志、包 装、运输、贮存 ........................................................... 12   10 质量承诺 ....................................................... ................. 13   附录 A （规范性） 电极接线图 ....................................................... 14   T/ZZB 2120 —2021 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件主要起草单位：杭州凯龙医疗器械有限公司。 本文件参与起草单位：杭州亿龙电子有限公司。 本文件主要起草人：丁凯、吴晓燕、宣少锋、余以智、张润枚、马震、许戴炜、杨和汶、赵晴、章 迎潮、汤炜、詹强、张明、吴良兵、王陈朴。 本文件评审专家组长：纪新瑞。 本文件由浙江省品牌建设联合会负责解释。 T/ZZB 2120 —2021 1 医用诊断用固定阳极X 射线管 1 范围 本文件规定了医用诊断用固定阳极X射线管（以下简称“X射线管”）的术语和定义、基本要求、型 号及命名、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存以及质量承诺。 本文件适用于为医学诊断的 X 射线机配套用的固定阳极 X射线管。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2423.1 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验A：低温 GB/T 2423.2 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验B：高温 GB/T 2423.3 环境试验 第2部分：试验方法 试验Cab：恒定湿热试验 GB/T 2423.5 环境试验 第2部分：试验方法 试验Ea和导则：冲击 GB/T 2423.10 环境试验 第2部分：试验方法 试验Fc：振动（正弦） GB/T 2423.22 环境试验 第2部分：试验方法 试验N：温度变化 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 3875 钨板 GB/T 4187 钨条和钨杆 GB/T 6983 电磁纯铁 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号 GB/T 12078 X射线管总规范 GB/T 12079 X射线管光电性能测试方法 GB/T 23272 照明及电子设备用钨丝 YS/T 649 铜及铜合金挤制棒 YY/T 0063 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性 YY/T 1630 医疗器械唯一标识基本要求 3 术语和定义 GB/T 10149和GB/T 12079界定的术语和定义适用于本文件。 4 基本要求 T/ZZB 2120 —2021 2 4.1 设计研发 4.1.1 应具备 X 射线管的焦点模拟、漏电流、固有滤过、热模拟等性能的研发设计能力。 4.1.2 应采用三维设计软件（如 Solide Edge、UG、Solide Works 等）对产品进行计算机辅助结构设 计。 4.2 材料和零部件 使用的材料和零部件应符合表1的要求。 表1 材料和零部件要求 材料和零部件 要求标准 钨元 GB/T 3875中的牌号W1、GB/T 4187中的牌号 W1 灯丝 GB/T 23272中的牌号W91 阴极头 GB/T 6983中的牌号DT4 阳极棒/阳极头 YS/T 649中的牌号TU1 4.3 工艺装备 4.3.1 加工过程应包括自动清洗、真空除气、高精度三维检测、自动排气等工艺。 4.3.2 应配备超声波清洗机、玻壳清洗机、烧氢炉、真空除气炉、中频除气炉、高频测试装置等设备， 并配备自动化控制系统，实时监控并记录。 4.3.3 应配备 10 万级以上的洁净车间。 4.4 检验检测 4.4.1 应配备数字拍焦机、介入式高压校准仪、X 射线剂量仪等检测设备。 4.4.2 应具备标称超电压、阴极发射特性、焦点、漏电流的检测能力。 5 型号及命名 5.1 X 射线管的型号主要根据其标称焦点标称值及其标称 X 射线管电压进行划分。 5.2 X 射线管命名格式见图 1～图 3： T/ZZB 2120 —2021 3 注1：X射线管命名方式为：企业简称的拼音首拼字母+顺序号和类型+标称焦点+标称X射线管电压+（栅控G），顺序 号尾缀中的类型字母“R、S、SB、SBR”等，分别代表该序号X射线管的不同延伸产品，如：R表示带散热器、 S表示带塑料套、SB 表示带铅套、SBR 表示带铅套和散热器的X射线管。 注2：X射线管性能上无栅控需求则命名时不带栅控。 图1 型号命名图 示例1： 图2 型号命名示例图 A 188SBR 125 表示标称 X射线管电压（kV ） 表示顺序号和类型 表示企业简称（企业自定） XX 0.6/1.2 表示焦点标称值 G 表示栅控 表示标称 X射线管电压（kV ） 表示顺序号和类型 表示企业简称（企业自定） 表示焦点标称值 表示栅控 T/ZZB 2120 —2021 4 示例2： 图3 型号命名示例图 B 6 技术要求 6.1 外观及结构 6.1.1 外形尺寸 X射线管外形尺寸应符合表2和图4要求。 表2 外形尺寸 编号 要求 A 应标注最小值 B 应标注最大值 C 公差范围在±1 mm内 D 公差范围在±1 mm内 E 公差范围在±0.5°内 F 公差范围在±1 mm内 G 应标注最小值 H 公差等级：e10 I 应标注螺纹精度以及深度的数值 J 公差范围在±1 mm内 K 公差范围在±1 mm内 10R/S/SB/SBR 125 表示标称 X射线管电压（kV ） 表示顺序号和类型 表示企业简称（企业自定） XX 0.6/1.8 表示焦点标称值 T/ZZB 2120 —2021 5 图4 X 射线管外观 6.1.2 电极接线 X射线管接线结构应整洁、牢固，不应有虚焊和松动现象。电极接线图见附录A。 6.1.3 外壳（玻壳） X射线管玻壳上不应有不透明的砂点和影响X射线管质量的气线、气泡和划痕等缺陷。 6.1.4 电极表面 X射线管内电极表面不应有影响性能的损伤。 6.1.5 阳极靶面 X射线管的阳极靶面不应有裂缝、脱出、熔化现象，不应有异物附着在实际靶面上。 6.1.6 零件的连接 X射