ICS 11.140 CCS C 48 T/ZZB 2728—2022 医用外科口罩 Surgical mask 2022 - 05 - 21发布 2022- 06 - 21实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标 准 T/ZZB 2728—2022 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 基本要求 ................................ ................................ .......... 1 5 技术要求 ................................ ................................ .......... 2 6 试验方法 ................................ ................................ .......... 3 7 检验规则 ................................ ................................ .......... 5 8 标志、包装、运输和贮存 ................................ ............................ 6 9 质量承诺 ................................ ................................ .......... 7 T/ZZB 2728—2022 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件 的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由绍兴市标准化研究院牵头组织制定。 本文件主要起草单位：振德医疗用品股份有限公司。 本文件参与起草单位：绍兴市标准化研究院、绍兴市标准化协会、绍兴福清卫生用品有限公司、建 德市朝美日化有限公司、浙江省医疗器械检验研究院、绍兴港峰医用品有限公司、杭州可靠护理用品股 份有限公司、宁波天益医疗器械股份有限公司。 本文件主要起草人：沈振芳、沈博强、陈明、周慧珍、叶佳佳、张立峰、胡俊武、张瑛、孙一栋、 季业成、刘伯福、张韦娟、朱丽平、张莉 、金成龙、唐伟、陈锴、吴志敏、张文宇。 本文件评审专家组长：楼才英。 本文件由绍兴市标准化研究院负责解释。 T/ZZB 2728—2022 1 医用外科口罩 1 范围 本文件规定了医用外科口罩（以下简称“口罩”） 的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、 检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺 。 本文件适用于含有潜在血液、体液、分泌物污染风险的医疗环境及有创操作环境使用的一次性医用 口罩。 本文件不适用于医用防护口罩以及其他工作环境下的防护口罩。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的 引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 4802.2 纺织品 织物起毛起球性能的测定 GB/T 14233.1 —2008 医用输液、输血、注射器具试验方法 第1部份：化学分析方法 GB/T 16886.5 —2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 —2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 18885 —2020 生态纺织品技术要求 FZ/T 64078 熔喷法非织造布 YY 0469—2011 医用外科口罩 YY/T 0472.1 医用非织造敷布试验方法 《中华人民共和国药典》 2020版 四部 3 术语和定义 YY 0469—2011界定的术语和定义适用于本文件。 4 基本要求 4.1 设计研发 4.1.1 应采用计算机辅助设计软件，结合人体头模模拟分析测试，开展产品的外观结构设计。 4.1.2 应具备产品物理性能、安全性能的筛选验证能力。 4.2 原材料 4.2.1 外层纺织面料指标要求应符合表 1规定的要求。 T/ZZB 2728—2022 2 表1 外层纺织面料指标要求 性能 指标要求 试验方法 耐磨 600 g的加压重垂下 200转，大于4级 GB/T 4802.2 阻燃 ＜5 s YY 0469—2011 吸水量 ＞125 g/m2 YY/T 0472.1 4.2.2 外层纺织面料重金属含量应符合 GB/T 18885 —2020表1中非直接接触皮肤用品的要求。 4.2.3 熔喷法非织造布应符合 FZ/T 64078 的要求，其中细菌过滤效率≥ 99 %，盐性颗粒过滤性≥ 85 %， 压力差≤ 25 Pa/cm2。 4.2.4 面颊接触层应采用的纺粘法非织造布或脱脂纱布 ，按YY/T 0472.1 规定的方法进行试验后，液 体吸收量应≥ 125 g/m2。 4.2.5 初包装应采用透析材料。 4.3 工艺与装备 4.3.1 产品成型应采用超声波焊接工艺。 4.3.2 灭菌应采用强制解析工艺。 4.3.3 应配备在线监测系统的全自动生产流水线。 4.4 检验检测 4.4.1 应开展口罩带、合成血液穿透性能、细菌过滤效率、颗粒过滤效率、压力差、阻燃性能、环氧 乙烷残留量、微生物限度、无菌等项目的检测。 4.4.2 应配有合成血液穿透仪、细菌过滤仪、颗粒过滤仪、通气阻力仪、强力机、气相色谱仪、阻燃 箱等检测设备。 5 技术要求 5.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 5.2 结构与尺寸 口罩佩带好后，应能罩住佩带者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸，允差为± 1 cm。口罩的 设计应能分辨其内外侧方向。 5.3 鼻夹 5.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 5.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0 cm。 5.4 口罩带 5.4.1 口罩带应戴取方便。 5.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10 N。 5.5 合成血液穿透 T/ZZB 2728—2022 3 2 mL合成血液以 16.0 kPa（120 mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 5.6 过滤效率 5.6.1 细菌过滤效率（ BFE） 口罩的细菌过滤效率 应不小于 98 %。 5.6.2 颗粒过滤效率（ PFE） 口罩的非油性颗粒过滤效率应不小于 85 %。 5.7 压力差（ Δp） 口罩两侧面进行气体交换的压力 差Δp应不大于 45 Pa/cm2。 5.8 阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧应不大于 5 s。 5.9 微生物指标 5.9.1 微生物限度（非灭菌方式提供的） 非灭菌口罩需氧菌、霉菌和酵母菌的总数应≤ 30 CFU/g。 5.9.2 无菌（灭菌方式提供的产品） 口罩应经过一个确认过的灭菌过程，使产品无菌。 5.10 环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，环氧乙烷残留量不超过 5 ug/g。 5.11 生物相容性 5.11.1 细胞毒性 细胞相对增值率（存活率）不小于 70 %。 5.11.2 皮肤刺激 原发刺激积分应不大于 0.4。 5.11.3 迟发型超敏反应 迟发型超敏反应应不大于 1级。 6 试验方法 6.1 外观 按YY 0469—2011中5.1的规定进行。 6.2 结构与尺寸 T/ZZB 2728—2022 4 按YY 0469—2011中5.2的规定进行。 6.3 鼻夹 按YY 0469—2011中5.3的规定进行。 6.4 口罩带 按YY 0469—2011中5.4的规定进行。 6.5 合成血液穿透 按YY 0469—2011中5.5的规定进行。 6.6 过滤效率 6.6.1 细菌过滤效率（ BFE） 按YY 0469—2011中5.6.1的规定进行。 6.6.2 颗粒过滤效率（ PFE） 按YY 0469—2011中5.6.2的规定进行。 6.7 压力差 按YY 0469—2011中5.7的规定进行。